Desde que comienza la investigación de un medicamento hasta que se comercializa trascurren entre 8-12 años.De cada 100.000 sustancias investigadas, sólo 1 termina siendo medicamento.
Medicamentos, dos tipos:
- Sintéticos: a partir de sustancias artificiales. Para fabricar éstos medicamentos tiene un papel fundamental la informática porque mediante un ordenador se pueden modificar sustancias sin fabricarlas. Éstos medicamentos aun no tienen un mercado amplio.
- Naturales: la inmensa mayoría de los medicamentos que utilizamos son sustancias que provienen de seres vivos. La mayoría provienen de sustancias producidas por plantas y hongos contra sus virus y bacterias propios.
Ejemplo: la penicilia es una sustancia producida por los hongos para sus bacterias. Otros ejemplos: AZT se saca del semen de los arenques; Eradora: para la hipertensión, se saca de la saliva del pulpo; Ditiruna: medicamento para el corazón, se saca de una planta llamada Digitalis purpurea; las aspirinas: se sacan de la corteza del sauce; la morfina, utilizada contra el dolor, sale de una amapola llamada papaver somniferum.
Viagra: principalmente estudiada para la hipertensión. Provocaba unas erecciones más frecuentes e intensas de lo normal. Se utilizó para la impotencia masculina. En los jóvenes ni mejora la capacidad sexual,ni retrasa la eyaculación precoz. Si se toma con drogas puede producir fuertes cambios de presión sanguínea.
El gran problema.
La experimentación con animales y ensayos clínicos con personas.
Está mal visto la experimentación con animales. Existen leyes que establecen evitar el sufrimiento y las muertes. Lo que se busca es sustitutivo a ésto, utilizando microorganismos, ordenadores, animales más primitivos, cultivos celulares, etc. En ningún caso estas alternativas llegan a igualar la experimentación con animales.
1. Últimos ensayos.
¿Se puede exponer a la población a sustancias potencialmente tóxicas sin haberlas probado con anterioridad?
El caso más famoso fue a mediados del siglo XX con un medicamento llamado Thalomid. No se experimentó lo suficiente ni adecuadamente.
Antes de la comercialización son la experimentación con animales y los ensayos clínicos con las personas.
Experimentos con animales:
- Bacterias: se comprueba si se producen mutaciones, ésto significa que es cancerígeno.
- Roedores: se experimenta con ratones de laboratoio y con otro animalno roedor. Así se descubre cual es la dósis tóxica: el 50% mueren. De esas muertes se descubren los órganos afectados.
Toxicidad crónica, es decir, menos dósis durante mucho tiempo. Así se ven los efectos a largo plazo, cancerígenos. Se comprueban los efectos sobre la fertilidad y los daños fetales.
1ºFase: 20 voluntarios sanos (cobrando). Estan informados y conformes con las condiciones. Aquí se estudia cómo se distribuye, los organismos y si se metaboliza (elimina). También se sabe así las dosis adecuadas y los posibles efectos secundarios.
2ºFase: 100 voluntarios con la enfermedad. Durante varios meses. Los pacientes son informados y están conformes, no cobran. El ensayo doble ciego consiste en utilizar el nuevo medicamento y el antiguo. Los enfermos y los investigadores desconocen quienes son tratados con cual. Ésto tiene la finalidad de eliminar elefecto placebo, elimina las espectativas de ambos.
3ºFase: Miles de voluntarios pacientes de esa enfermedad. Un período de tiempo de 5 años. La finalidad es establecer las dosis adecuadas, la posoligía, y comprobar los daños a largo plazo.
2. Investigación previa.
Son la experimentación animal más los ensayos clínicos con personas.
Todo ello se entrega a las autoridades sanitarias que hace un estudio profundo durante 2 años, después de los cuales dan la autorización para ese nuevo medicamento.
Con determinadas enfermedades muy graves, por ejemplo el caso del SIDA, con alta mortalidad se dudó si era necesario esperar tanto tiempo para administrar los fármacos. En casos terminales de cáncer, importa más las posibilidades de curación que las consecuencias secundarias finales.
3. Comercialización.
Está controlada en el Primer Mundo por el Estado. Éste es responsable de velar, inocular y calidad de bienes de consumo (juguetes, alimentos, medicamentos, etc.)
Agencia Española del Medicamento.
Agencia Europea del Medicamento.
FDA (Food and Drugs Administration)
Éstas agencias contratan especialistas para hacer un estudio profundo de las investigaciones anteriores del fármaco. Llegan hasta el papel del farmacéutico.
Pasado todo ésto recibe la autorización.
Éste proceso al completo dura entre 10-12 años y es extremadamente costoso, entre 60 y 100 millones de euros.
Recivida esa autorización laempresa farmacéutica tiene el derecho de registrar la patente durante 20 años los únicos autorizados para comercializar ese fármaco. De ésta forma la empresa puede "recuperar" la inversión hecha (materias primas e investigación)
A partir de ese momento, pasados los 20 años, cualquier empresa puede comercializarlo como genérico. Éstos tienen un menor precio, lo que disminuye los costes por parte de la administración pero también para el paciente.
También deben pasar controles exhaustivos.
Principio activo más otras sustancias.
A las farmacéuticas no les parece bien los fármacos genéricos, ya que con ellos pierden ganancias.
La invertigación farmacéutica facilita los medicamentos. En países pobres como Brasil o India que no podrían pagar los tratamiendo, por ejemplo el del SIDA, en esos países hay grandes farmacéuticas que fabrican los genéricos del SIDA, pero ilegalmente.
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